Für den Aufbau einer neuen biopharmazeutischen Produktionsstätte in Südafrika suchen wir eine technisch versierte Persönlichkeit mit fundierter Erfahrung in der Realisierung, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionsanlagen. Im Mittelpunkt deiner Tätigkeit steht die technische Abnahme und Qualifizierung von USP- und DSP-Prozessequipment für eine Impfstoffproduktion.
01Vorbereitung, Begleitung und Dokumentation von Factory Acceptance Tests (FAT) bei Anlagenlieferanten in China sowie Site Acceptance Tests (SAT) beim Kunden in Südafrika
02Technische Überprüfung und Qualifizierung von Prozessequipment für die biopharmazeutische Produktion wie: Medien- und Buffer-Herstellung, Biosicherheitsisolatoren, Bioreaktoren (BSL2) für Bakterienkultivierung und Inaktivierung, Quarantäne-, Aufreinigungs- und MVB-Tanks, System für die finale Formulierung vor der Abfüllung
03Prüfung von Testplänen und Protokollen für FAT, SAT, IQ und OQ
04Prüfung technischer Dokumentationen sowie strukturierte Erfassung und Nachverfolgung von Abweichungen
05Koordination und enge Zusammenarbeit mit Anlagenlieferanten, Engineering, Qualitätssicherung und dem lokalen Projektteam
06Aktive Unterstützung bei Inbetriebnahme, Testing und Qualifizierung der Anlagen vor Ort
07Regelmässige internationale Reisen zu Lieferanten in China sowie zum Projektstandort in Südafrika, teilweise auch für längere Einsätze
Anforderungen
↳Technische Ausbildung, beispielsweise in Verfahrenstechnik, Biotechnologie
↳Mehrjährige praktische Erfahrung in der Biopharmaindustrie
↳Fundierte Kenntnisse von biopharmazeutischem Prozessequipment und Produktionsanlagen
↳Erfahrung mit FAT und SAT sowie mit Inbetriebnahme und Qualifizierung
↳Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie der Anforderung an Dokumentation und Traceability
↳Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die tägliche Zusammenarbeit in einem internationalen Projektumfeld
↳Bereitschaft zu regelmässigen internationalen Reisen und längeren Einsätzen vor Ort
↳Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
↳Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit mit internationalen Teams
Vorteile
＋Je nach Profil und persönlicher Situation sind unterschiedliche Formen der Zusammenarbeit möglich – projektbezogene Anstellung, Freelance-Tätigkeit, Festanstellung
Unternehmen
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CB Consultancy AG
Biopharmaceuticals
Die CB Consultancy AG ist seit 2012 ein etablierter Engineering- und Consultingpartner für anspruchsvolle Projekte in der biopharmazeutischen Industrie. Von unserem Standort in Winterthur aus begleiten wir unsere Kunden bei internationalen Projekten – von der ersten Projektidee über Engineering und Realisierung bis hin zur erfolgreichen Inbetriebnahme und Übergabe. Was uns auszeichnet: Wir verbinden fundiertes Prozessverständnis mit technischem Engineering und langjähriger Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld. Dabei arbeiten wir nicht nur an Konzepten und Plänen, sondern begleiten unsere Projekte bis in die Realisierung und übernehmen Verantwortung dort, wo Engineering konkret wird. Bei uns erwarten dich abwechslungsreiche internationale Projekte, anspruchsvolle technische Aufgaben und die Möglichkeit, aktiv Verantwortung zu übernehmen. Kurze Entscheidungswege, eine direkte Zusammenarbeit innerhalb unseres Teams und mit unseren Kunden sowie ein hohes Mass an Eigenverantwortung prägen unsere Arbeitsweise.
