Die Stelle
0301Gérer les activités d'Assurance Qualité liées aux partenaires de fabrication externes et aux CMOs.
02Maintenir des relations de travail solides avec les sous-traitants et les représentants qualité.
03Diriger les discussions sur les sujets qualité incluant les déviations, les contrôles de changement, les plaintes, les enquêtes OOS et les CAPA.
04Examiner et approuver la documentation qualité, les protocoles de validation, les rapports de validation, les enquêtes et les contrôles de changement.
05Préparer et examiner les dossiers de libération des lots pour soutenir la disposition finale des produits.
06Soutenir les activités de libération des produits tout en assurant la conformité aux BPF et aux réglementations.
07Gérer et évaluer les contrôles de changement, y compris l'approbation AQ et l'évaluation d'impact.
08Soutenir les enquêtes sur les plaintes et les problèmes qualité liés aux fournisseurs.
09Examiner la documentation de validation des procédés et de transfert technologique.
10Participer aux revues annuelles de la qualité des produits (APQR/PQR).
11Rédiger, examiner et gérer les accords qualité avec les partenaires externes.
12Participer aux audits fournisseurs, aux auto-inspections et aux inspections réglementaires.
13Maintenir les indicateurs qualité, les analyses de tendances et les bases de données qualité.
14Contribuer à l'amélioration continue des systèmes qualité.
15Rédiger et revoir les SOP, instructions de travail et procédures qualité.
16Soutenir les activités de conformité BPF et BPD dans toute l'organisation.
