Définir et assumer la stratégie de conception et de développement pour les programmes IVD, CTA, profilage tumoral, CDx et/ou SaMD, en alignant les validations analytiques et cliniques ainsi que les échéances réglementaires avec les jalons de développement des médicaments biopharmaceutiques, incluant IND, Phase I/II/III, BLA, NDA et MAA.
Construire des partenariats biopharmaceutiques de confiance en tant que contact principal du projet, en maintenant la transparence sur le statut, les risques, les décisions, les accords de co-développement, les périmètres de faisabilité technique et les plans de développement conjoints en collaboration avec les équipes Business et Juridique Biopharma.
Diriger la gouvernance interne et conjointe - y compris les revues de portefeuille, les étapes commerciales, les revues de conception, les comités de pilotage conjoints et les équipes de développement conjointes - pour favoriser une prise de décision alignée et en temps utile.
Intégrer les équipes Bioinformatique et Développement d'Essais, Vérification et Validation, Opérations Cliniques, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Fabrication, Gestion de Produit et Biopharma autour d'une stratégie de programme cohérente, des jalons, des ressources et d'une responsabilité partagée.
Livrer les programmes diagnostiques depuis la définition des exigences jusqu'au développement produit, vérification et validation, soumission réglementaire et lancement commercial tout en gérant les délais, budgets, risques, ressources et plans de contingence.
Anforderungen
Plus de 8 ans d'expérience dans le développement de produits diagnostiques ou la gestion de programmes/projets dans les domaines IVD, CDx ou essais de laboratoire clinique, dont au moins 3 ans en leadership de projets ou programmes interfonctionnels.
Un historique démontré de livraison d'un programme IVD ou CDx jusqu'à l'approbation FDA ou le marquage CE, ou d'un CTA via un essai clinique pivot.
Une connaissance approfondie du développement IVD et CDx, incluant le développement d'essais et de bioinformatique, la validation analytique et clinique, les contrôles de conception, les interactions réglementaires et la stratégie réglementaire globale.
Une expérience en gestion de budgets, planification des ressources, gestion des risques techniques et réglementaires, ainsi que des partenariats biopharmaceutiques externes complexes dans un environnement matriciel multi-partenaires.
La capacité à naviguer entre la stratégie commerciale de haut niveau et les opérations tactiques quotidiennes du programme, soutenue par de solides compétences en communication technique, influence, négociation et résolution de conflits.
Une compréhension solide du co-développement médicament-diagnostic et des interdépendances réglementaires entre CDx et approbation de médicament ; la familiarité avec les exigences EU IVDR et FDA est préférée.
Une expérience dans le domaine thérapeutique de l'oncologie et un background technique pratique sur une ou plusieurs plateformes diagnostiques sont préférés.
Un diplôme de licence ou équivalent est requis ; un doctorat, master ou diplôme équivalent en biologie moléculaire, biochimie, chimie analytique, génomique, pathologie ou discipline des sciences de la vie apparentée est préféré.
Vorteile
Vous rejoindrez une organisation ayant le patient au cœur de chaque décision et action, animée par un but alors que nous poursuivons une croissance exponentielle.
Couverture maladie et accident via Helsana
Tickets repas à 90 CHF par mois avec notre cafétéria partenaire
Un environnement de travail agréable et engageant, avec un espace repos & divertissement, une machine à café gratuite bien approvisionnée et des fruits/collations gratuits
Parking gratuit dans un emplacement facile d'accès
Un comité social dynamique dont le but est de rendre SOPHiA GENETICS à la fois agréable et gratifiant
En tant que siège mondial, vous aurez une interaction directe et une exposition à la direction senior et à notre équipe exécutive locale
Unternehmen
Jobup
Biotechnology
Beliebte Suchen
Springe direkt zu den meistgesuchten Rollen, Städten und Unternehmen in der ganzen Schweiz.
