The role
03In dieser Funktion bist du ein wichtiger Quality Partner für unsere Fractionation & Bulk Manufacturing Bereiche und arbeitest eng mit den Produktionsteams direkt am Shop Floor zusammen.
01Du fungierst als Quality Partner on the Floor für unsere Fractionation & Bulk Manufacturing Bereiche und arbeitest eng mit den jeweiligen Produktionsteams zusammen.
02Du betreust Abweichungen und CAPAs, führst SQUIPP Meetings durch und erstellst die entsprechenden finalen QA Reports.
03Du erstellst, bearbeitest und schliesst Massnahmen aus Abweichungen ab und trägst damit zur Umsetzung wirksamer Corrective and Preventive Actions sowie zur Reduktion wiederkehrender Abweichungen bei.
04Du übernimmst das ISA Management für Themen mit Bezug zu Fractionation & Bulk.
05Du überprüfst und genehmigst GxP-relevante Dokumente innerhalb deines Verantwortungsbereichs und unterstützt bei der Implementierung und Überarbeitung von SOPs.
06Du stellst einen effizienten und GMP-konformen Batch Record Review Prozess für Fractionation & Bulk unter Berücksichtigung behördlicher Anforderungen, aktueller Industriestandards und interner Vorgaben sicher.
07Im Bereich Continuous Process Verification (CPV) übernimmst du Review und Approval von CPV-3b-Plänen, Evaluation Boards und Reports inklusive entsprechender Trendanalysen.
08Im Bereich Cleaning Validation überprüfst und genehmigst du relevante Periodic-Monitoring-Transfer-Dokumente für den Übergang in Phase 3b.
09Du stellst die Einhaltung relevanter nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen sowie Qualitätsstandards innerhalb deines Verantwortungsbereichs sicher.
10Du überprüfst regulatorische Dokumente mit Bezug zu deinem Fachbereich und unterstützt die entsprechende Kommunikation mit Behörden.
11Du vertrittst deinen Verantwortungsbereich bei Behördeninspektionen und Audits und bringst deine QA-Expertise in die entsprechenden Fragestellungen ein.
12Du unterstützt die Überwachung relevanter Qualitätskennzahlen (KPIs) und wirkst an der kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse und Arbeitsweisen mit.
13Du übernimmst Verantwortung für Projekte und definierte Projektaktivitäten innerhalb deines Aufgabenbereichs und stellst deren Umsetzung gemäss den vereinbarten Projektzielen sicher.
