01Planung und Umsetzung sämtlicher Zulassungsaktivitäten für das eigene Produktportfolio in enger Zusammenarbeit mit den Marketing-, Medizin- und Entwicklungsabteilungen (Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträge sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden)
02Erstellung und Aktualisierung internationaler Zulassungsdossiers (Schwerpunkt CMC und Modul 1 gemäss EU-Anforderungen)
03Regulatorische Beratung der internen Schnittstellen sowie Mitwirkung im Rahmen von Projekten
04Erarbeitung regulatorischer Strategien sowie Durchführung von Scientific Advice Meetings mit Behörden zur Zulassung neuer pflanzlicher Produkte oder zur Erweiterung bestehender Zulassungen
05Erarbeitung von Gesuchen zur Aufnahme der Arzneimittel in die Spezialitätenliste (BAG-Anträge)
Requirements
↳Abgeschlossene akademische Ausbildung in Pharmazie, Biologie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
↳Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich (EU, CH), bevorzugt mit pflanzlichen Arzneimitteln
↳Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch sowie stilsicheres Technical Writing in beiden Sprachen
↳Kenntnisse von Regulatory Information Management Software (z. B. RIM-Systeme) sowie von elektronischen Datenbanken wie SPOR und EudraVigilance / Art. 57 sind von Vorteil
↳Interesse an pflanzlichen Arzneimittel
Benefits
Tech stack
04
Regulatory Information Management SoftwareSPOREudraVigilance
