↳Plus de 8 ans d'expérience dans le développement de produits diagnostiques ou la gestion de programmes/projets dans les domaines IVD, CDx ou essais de laboratoire clinique, dont au moins 3 ans en leadership de projets ou programmes interfonctionnels.
↳Un historique démontré de livraison d'un programme IVD ou CDx jusqu'à l'approbation FDA ou le marquage CE, ou d'un CTA via un essai clinique pivot.
↳Une connaissance approfondie du développement IVD et CDx, incluant le développement d'essais et de bioinformatique, la validation analytique et clinique, les contrôles de conception, les interactions réglementaires et la stratégie réglementaire globale.
↳Une expérience en gestion de budgets, planification des ressources, gestion des risques techniques et réglementaires, ainsi que des partenariats biopharmaceutiques externes complexes dans un environnement matriciel multi-partenaires.
↳La capacité à naviguer entre la stratégie commerciale de haut niveau et les opérations tactiques quotidiennes du programme, soutenue par de solides compétences en communication technique, influence, négociation et résolution de conflits.
↳Une compréhension solide du co-développement médicament-diagnostic et des interdépendances réglementaires entre CDx et approbation de médicament ; la familiarité avec les exigences EU IVDR et FDA est préférée.
↳Une expérience dans le domaine thérapeutique de l'oncologie et un background technique pratique sur une ou plusieurs plateformes diagnostiques sont préférés.
↳Un diplôme de licence ou équivalent est requis ; un doctorat, master ou diplôme équivalent en biologie moléculaire, biochimie, chimie analytique, génomique, pathologie ou discipline des sciences de la vie apparentée est préféré.
