How you match
01Skills
02ValidationAseptic processingteamworkProblem SolvingComputerized System ValidationBarrier solutions developmentMikrobiologisches MonitoringAutoclavingGood Manufacturing Practice (GMP)Regulatory Compliance in MedicineFinancial risk analysisAutonomie
The role
0301Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ).
02Participer à la qualification et requalification de salles propres.
03Contribuer à la qualification d'équipements et de lignes de fabrication stérile, en particulier dans un environnement aseptique.
04Participer aux activités de validation/revalidation des procédés de stérilisation (autoclaves, équipements associés).
05Analyser les résultats de qualification et validation, traiter les déviations et contribuer à la mise en place d'actions correctives (CAPA).
06Participer aux analyses de risques associées au monitoring microbiologique des installations.
07Interagir avec les fournisseurs et les équipes projets dans un contexte international.
08Contribuer aux activités de qualification des systèmes automatisés et informatisés, dans le respect des exigences réglementaires applicables.
Requirements
↳Expérience confirmée en qualification/validation de salles propres en environnement GMP.
↳Expérience en qualification et validation d'équipements, systèmes ou procédés de fabrication stérile, idéalement aseptique.
↳Bonne connaissance des équipements de stérilisation tels que les autoclaves.
↳Expérience en technologies barrières (RABS ou isolateurs) ou dans leur qualification.
↳Expérience en analyse de risques appliquée au monitoring microbiologique.
↳Connaissance des exigences GMP/BPF et des pratiques de qualification/validation pharmaceutiques.
↳Une expérience en CSV (Computer System Validation) et une connaissance des exigences 21 CFR Part 11 constituent un atout.
Benefits
＋Rigueur, autonomie et esprit d'équipe.
＋Bonnes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
＋Force de proposition et sens des responsabilités.
