01Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd-Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
02Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäß MepV und IvDV
03Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
04PRRC-Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
05Operative Unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z. B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschließende Auflistung)
Requirements
↳Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
↳Regulatorische Expertise mit nachweisbarer, solide Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor
↳Fundierte Kenntnisse in EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746)
↳Fundierte Kenntnisse in Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV)
↳Praktische Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen
↳Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen
↳Verhandlungssicheres Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
