ValidationQualifizierungMS OfficeComplianceGxP complianceTax auditsGood Manufacturing Practice (GMP)IntegritätRegulatorische FragestellungenGMP-RichtlinienIT-DokumentationssystemeQuality management system
Sprachen
Englisch
Deutsch
Beschreibung
### Aufgaben ###
Technische Verantwortung für Qualifizierungsaktivitäten innerhalb anspruchsvoller Engineering- und Anlagenprojekte
Erstellung, Durchführung und Pflege von Qualifizierungsspezifikationen, Testplänen und Abschlussdokumentationen
Planung und Durchführung von Qualifizierungen über verschiedene Projektphasen hinweg
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, SOPs und interner Qualitätsstandards
Prüfung, Bewertung und Freigabe qualifizierungsrelevanter Dokumentationen
Koordination interner Fachbereiche, externer Partner und Lieferanten bei Test- und Abnahmeaktivitäten
Fachliche Bewertung und Dokumentation von Änderungen im regulierten Produktionsumfeld
Nachverfolgung offener Punkte und Sicherstellung einer termingerechten Bearbeitung
Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Compliance-relevanten Fragestellungen
Aufgaben
Technische Verantwortung für Qualifizierungsaktivitäten innerhalb anspruchsvoller Engineering- und Anlagenprojekte
Erstellung, Durchführung und Pflege von Qualifizierungsspezifikationen, Testplänen und Abschlussdokumentationen
Planung und Durchführung von Qualifizierungen über verschiedene Projektphasen hinweg
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, SOPs und interner Qualitätsstandards
Prüfung, Bewertung und Freigabe qualifizierungsrelevanter Dokumentationen
Koordination interner Fachbereiche, externer Partner und Lieferanten bei Test- und Abnahmeaktivitäten
Fachliche Bewertung und Dokumentation von Änderungen im regulierten Produktionsumfeld
Nachverfolgung offener Punkte und Sicherstellung einer termingerechten Bearbeitung
Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Compliance-relevanten Fragestellungen
Anforderungen
Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Verfahrenstechnik, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung in Qualifizierung, Validation oder Engineering im GMP-regulierten Umfeld
Fundierte Kenntnisse im Bereich GxP, Datenintegrität und regulatorischer Anforderungen
Erfahrung in der Qualifizierung technischer Anlagen und Prozesse von Vorteil
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern
Gute Kenntnisse in GMP-Dokumentationssystemen
Sicherer Umgang mit MS Office
Erfahrung mit Qualitäts- und Dokumentenmanagementsystemen von Vorteil
Kenntnisse in digitaler Datenauswertung und Dokumentation
Technologien
GMP documentation systemsMS OfficeQuality and document management systems
Vorteile
Verantwortungsvolle Tätigkeit in einem hochregulierten und innovativen Umfeld
Spannende Engineering-Projekte
Moderne Arbeitsbedingungen
Attraktive Anstellungsbedingungen
Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
