### Description du job ###

• Veiller au respect des standards de qualité les plus élevés et favoriser une culture qualité durable dans un environnement réglementé : GxP, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820
• Prendre en charge la gestion des changements, des écarts ainsi que des rapports 8D, et pilotes des mesures correctives et préventives efficaces : CAPA
• Planifier et accompagner les audits internes et externes (clients, autorités et fournisseurs) et intervenir comme interlocuteur principal
• Coordonner et piloter les qualifications ainsi que les validations de processus : IQ/OQ/PQ, et veiller à leur bonne mise en oeuvre
• Etre en charge de la libération des lots et s'assurer que seuls des produits conformes poursuivent le processus
• Contribuer activement à l'amélioration continue des processus qualité, à l'aide de méthodes Lean
• Participer au développement du système de management de la qualité certifié et apporter ses propres idées, en conformité avec les exigences ISO 13485 et FDA