01Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
02Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen/-report für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
03Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
04Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
05GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
06Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
07Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware
Anforderungen
↳Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
↳Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
↳Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien
↳Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
↳Gute Kenntnisse in der Thematik “Data Integrity”
↳Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
