Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung im Bereich Pharma Engineering Solida
Poste
Temps plein
Freelance
Mid
Ingénierie
Modalités
BASEL, Bâle-Ville
Exigences
Bachelor
Permis UE/AELE
Compétences
AutomationInventory managementBiotechnologyProcess engineeringChange ManagementProject management softwareGxP complianceStakeholder engagementTechnical education in mechanical engineeringPharmaceutical developmentTechnical deviation analysisStandards for technical documentation
Langues
Anglais
Allemand
Description
### Aufgaben ###
Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten
Erstellen und Ausführen von Qualifizierungsplänen und -reports
Prüfung von Nachweisdokumenten hinsichtlich GMP-Konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien
Erstellen, Nachverfolgen und Abschließen von Qualifizierungs-Pendenzen
Pflege der Inventardaten qualifizierter Anlagen
Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen
Präsentation der Qualifizierung bei Inspektionen
Beantwortung von Inspektionsfragen und Pflege der Ansprechpartnermatrix
Abschätzung und Bewertung der Auswirkungen von Changes und Deviations auf den qualifizierten Status und Critical Aspects
Durchführung von (Re-)Qualifizierungs-Maßnahmen infolge von Changes und Deviations
Planung und Durchführung periodischer Qualifizierungsreviews, Freigabe technischer Planungsunterlagen sowie übernahme von Inventarverantwortung
Responsabilités
Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten
Erstellen und Ausführen von Qualifizierungsplänen und -reports
Prüfung von Nachweisdokumenten hinsichtlich GMP-Konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien
Erstellen, Nachverfolgen und Abschließen von Qualifizierungs-Pendenzen
Pflege der Inventardaten qualifizierter Anlagen
Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen
Präsentation der Qualifizierung bei Inspektionen
Beantwortung von Inspektionsfragen und Pflege der Ansprechpartnermatrix
Abschätzung und Bewertung der Auswirkungen von Changes und Deviations auf den qualifizierten Status und Critical Aspects
Durchführung von (Re-)Qualifizierungs-Maßnahmen infolge von Changes und Deviations
Planung und Durchführung periodischer Qualifizierungsreviews, Freigabe technischer Planungsunterlagen sowie übernahme von Inventarverantwortung
Exigences
Abgeschlossene Ausbildung / Studium in einer der Fachrichtungen Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie mit fundierter Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld
Praktische Erfahrung in der Umsetzung technischer GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und im Betriebsengineering
Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise, Hohe Sozialkompetenz sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
Sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten, auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen
Offenheit und Fähigkeit, sich aktiv in einer flachen und agilen Organisation einzubringen
Fokus auf die Lieferung von Ergebnissen mit messbarem Mehrwert für das Business
Schnelle Auffassungsgabe sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich an Kunden oder Behörden zu vermitteln
Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben
Zuverlässige Umsetzung vereinbarter Prioritäten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Avantages
Langfristig geplante Projektlaufzeit in einem globalen Top 5 Pharmaunternehmen
