Pour garantir et améliorer continuellement la qualité de notre logiciel d'automatisation, nous recherchons un ingénieur expérimenté en validation des systèmes informatiques (CSV) pour rejoindre notre équipe de contrôle qualité des logiciels d'automatisation à Allschwil. Dans ce rôle, vous concevrez et optimiserez nos procédures de test pour les logiciels d'automatisation. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les départements Automatisation, Assurance Qualité et Gestion de Produit et contribuerez à garantir que nos solutions logicielles respectent les exigences de qualité et de conformité applicables. Ce poste offre un haut degré d'autonomie ainsi que la possibilité de développer activement des processus et de prendre en charge des responsabilités. Veuillez noter que ce rôle ne se concentre pas sur la programmation logicielle. L'accent principal est mis sur l'assurance qualité, l'évaluation des risques et la conformité aux exigences réglementaires.
01Développer et concevoir davantage les procédures de test conformément aux exigences réglementaires (en particulier GAMP 5 et 21 CFR Partie 11)
02Contribuer au développement et à l'amélioration continue des processus internes en collaboration avec les départements concernés
03Coordonner les activités liées à la qualité entre les départements Automatisation, Assurance Qualité et Gestion de Produit
04Créer et maintenir les spécifications et exigences pour les logiciels d'automatisation
05Planifier, réaliser et documenter les tests logiciels et effectuer des revues
06Réaliser des analyses de risques dans le cadre du processus de test logiciel
07Gérer et maintenir la documentation de validation (par exemple, plans de test, protocoles de test et rapports de test)
08Créer et maintenir les supports de formation, instructions de travail et directives
09Conduire des sessions de formation pour les parties prenantes internes
10Soutenir les audits et inspections dans votre domaine de responsabilité
Exigences
↳Diplôme en ingénierie, sciences naturelles, informatique ou domaine comparable
↳Plusieurs années d'expérience professionnelle dans un environnement réglementé GMP, idéalement en validation des systèmes informatiques (CSV), automatisation ou assurance qualité
↳Connaissance approfondie des exigences réglementaires pertinentes, en particulier GAMP 5 et 21 CFR Partie 11
↳Expérience dans la création, l'exécution et la documentation des activités de validation logicielle
↳Compréhension de base des architectures logicielles, de la logique de programmation et des systèmes automatisés
↳Maîtrise des applications informatiques courantes et des systèmes de documentation électronique
↳Excellentes compétences en anglais écrit et oral ; la maîtrise de l'allemand est un avantage
Avantages
＋Une culture d'entreprise ouverte et collaborative
＋La liberté de contribuer et de développer des idées
＋Des opportunités de participation à des activités sportives et sociales
＋Des possibilités de développement professionnel et d'apprentissage continu, notamment à notre SKAN Academy
＋Un accueil complet et axé sur la carrière
＋Des processus décisionnels rapides et des hiérarchies plates
＋Une communication transparente et ouverte
＋5 semaines de congés, avec la possibilité de prendre des congés supplémentaires
Entreprise
04
J
Jobup
Pharmaceuticals
Fondée en 1968, SKAN est un pionnier dans le domaine des équipements de salles blanches et du développement d'isolateurs pour l'industrie pharmaceutique. Des produits innovants, des solutions sur mesure et une organisation de service efficace ont fait de SKAN un leader du marché et un partenaire clé pour l'industrie et les laboratoires de recherche.
