Regulatory Affairs Lead (m/f/d) at unisite ag (Basel, Switzerland) | Careerkit Jobs
Publié aujourd'hui
unisite ag·Pharmaceuticals·Basel, Bâle-Ville
Regulatory Affairs Lead (m/f/d)
PosteTemps plein · Permanent · Senior
Exigences10+ ans d'exp. · Master · Permis UE/AELE
Votre correspondance
01
Compétences
02
Life SciencesStrategic PlanningProblem SolvingStakeholder engagementTraining and DevelopmentDocument managementrisk assessmentsRegulatory Compliance in MedicineProject management softwareAdministrative process improvementProtein biochemistryCross-Functional Leadership
Langues
AnglaisAllemand
Le poste
03
In this role, you will take a key position in the further development and strategic strengthening of the Regulatory Affairs function. You will combine hands-on regulatory work with strategic oversight and ensure that regulatory requirements across multiple product categories are managed efficiently and proactively. Working closely with internal stakeholders, external partners and international health authorities, you will contribute significantly to maintaining regulatory compliance while supporting the company’s product development and global business activities.
01Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung der globalen Regulatory Affairs-Strategie mit Fokus auf pharmazeutische APIs
02Regulatorische Aufsicht über relevante Dossiers und Dokumentationen, einschließlich Drug Master Files (DMFs), ASMFs, CEPs und technischer Dokumentation
03Interaktion mit Gesundheitsbehörden und Koordination von regulatorischen Antworten und Einreichungen
04Verantwortung für die Governance von Etikettierungen und regulatorischen Ansprüchen in verschiedenen Produktkategorien
05Bereitstellung regulatorischer Eingaben für neue Produktentwicklungsprojekte und Produktlebenszyklusmanagement
06Auswahl, Koordination und Management externer regulatorischer Berater
07Beitrag zur Entwicklung und Verbesserung interner regulatorischer Prozesse, Standards und Schulungsprogramme
08Sicherstellung der regulatorischen Übereinstimmung in Bezug auf Pharma, IVD und verwandte Lebenswissenschaftsproduktbereiche
09Durchführung oder Koordination regulatorischer Risikoanalysen für verschiedene Produktkategorien
10Überwachung globaler regulatorischer Entwicklungen und Beitrag zur proaktiven regulatorischen Intelligenz
11Leitung oder Unterstützung funktionsübergreifender regulatorischer Projekte und Initiativen
Exigences
↳Abschluss in Lebenswissenschaften, Chemie, Biochemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren wissenschaftlichen Disziplin
↳10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem regulierten internationalen Umfeld
↳Starker regulatorischer Hintergrund im Pharmasektor; Erfahrung in Diagnostik / IVD oder verwandten Produktkategorien ist von Vorteil
↳Erfahrung in der Interaktion mit internationalen Regulierungsbehörden und im Management regulatorischer Dokumentationen und Einreichungen
↳Fähigkeit, strategisches Denken mit operativer regulatorischer Arbeit zu kombinieren
↳Pragmatischer und strukturierter Arbeitsstil mit starken Problemlösungsfähigkeiten
↳Geschäftsorientierte Denkweise und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern
↳Erfahrung im Management externer Partner oder Berater ist von Vorteil
↳Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutschkenntnisse mindestens auf B1-Niveau werden erwartet
↳Erfahrung mit chinesischen regulatorischen Rahmenbedingungen wäre ein starkes Plus
Avantages
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Entreprise
04
UA
unisite ag
Pharmaceuticals
unisite ag is a service provider in the field of Employer Branding & Talent Management. We provide consulting services to clients in the chemistry, pharmaceutical, biotech, medical device, and life sciences industries. Our client, Pentapharm AG , is a Swiss SME with a long-standing tradition as an innovative and reliable supplier of active ingredients for the personal care, pharmaceutical and haemostasis diagnostics industries.
