Expert Process Specialist Manufacturing & Process Technology - Sisslerfeld Site Development (a) 100%

Poste

Temps plein

Permanent

Mid

Ingénierie

Modalités

Rolle, Vaud

100%

Exigences

Bachelor

Permis UE/AELE

Compétences

CAPA managementStandard Operating Procedures (SOPs)BiotechnologyDispensation processesKPI-EntwicklungRequirements gatheringGxP complianceDownstream Processing (DSP)Administrative process improvementIT AuditManufacturing Science & TechnologyHealth, Safety, and Environment (HSE)

Langues

Allemand

Description

Ihre Aufgaben

Unterstützung des Head MPT BSF beim Aufbau eines lokalen MPT Teams in BSF innerhalb der globalen MPT Organisation
Mitwirkung beim Aufbau von MPT-Business-Prozessen im Zuge der Standortentwicklung
Mitarbeit bei Etablierung und kontinuierlicher Verbesserung von (MPT-) Prozessen, Standards und KPIs
Berichterstattung an Head MPT BSF und fachliche Zusammenarbeit mit Head of TechOps Site Development BSF, Engineering, Quality und Manufacturing
Erarbeiten von User Requirements zusammen mit dem zukünftigen Betreiber und Sicherstellen deren korrekten und GMP konformen Umsetzung in allen Design Phasen des Projekts mit dem Schwerpunkt auf Downstream und Dispensation
Erstellen, reviewen und / oder überarbeiten von POLs (Policies), SOPs (Standard Operation Procedures) und WOIs (Work Instructions)
Fachliche Unterstützung bei der Planung und Umsetzung der Reinigungsvalidierungen
Ansprechperson / SME für Manufacturing und Materials Management bei prozesstechnischen Fragestellungen, Abweichungen und Umsetzung der CAPA-Massnahmen
Unterstützung bei Audits zu MPT spezifischen Themen, wie Qualifizierung, Validierung und / oder Dokumentation
Mitwirkung an der Stärkung der GMP- und HSE-Kultur im Team und im Produktionsumfeld

Responsabilités

Unterstützung des Head MPT BSF beim Aufbau eines lokalen MPT Teams in BSF innerhalb der globalen MPT Organisation
Mitwirkung beim Aufbau von MPT-Business-Prozessen im Zuge der Standortentwicklung
Mitarbeit bei Etablierung und kontinuierlicher Verbesserung von (MPT-) Prozessen, Standards und KPIs
Berichterstattung an Head MPT BSF und fachliche Zusammenarbeit mit Head of TechOps Site Development BSF, Engineering, Quality und Manufacturing
Erarbeiten von User Requirements zusammen mit dem zukünftigen Betreiber und Sicherstellen deren korrekten und GMP konformen Umsetzung in allen Design Phasen des Projekts mit dem Schwerpunkt auf Downstream und Dispensation
Erstellen, reviewen und / oder überarbeiten von POLs (Policies), SOPs (Standard Operation Procedures) und WOIs (Work Instructions)
Fachliche Unterstützung bei der Planung und Umsetzung der Reinigungsvalidierungen
Ansprechperson / SME für Manufacturing und Materials Management bei prozesstechnischen Fragestellungen, Abweichungen und Umsetzung der CAPA-Massnahmen
Unterstützung bei Audits zu MPT spezifischen Themen, wie Qualifizierung, Validierung und / oder Dokumentation
Mitwirkung an der Stärkung der GMP- und HSE-Kultur im Team und im Produktionsumfeld

Exigences

Abgeschlossenes Studium der Chemie, pharmazeutische Chemie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Erfahrung im GMP-regulierten Pharmaumfeld, idealerweise Peptid-Synthese sowie API-Aufreinigung und -Isolation
Sehr gute Kenntnisse in Verfahrenstechnik und Anlagenplanung sowie in regulatorischen Anforderungen (z. B. ICH Q7, FDA, EMA)
Begeisterung für die Mitarbeit an einem Projekt für die Etablierung eines neuen Standorts
Strukturierte, präzise und qualitätsbewusste Arbeitsweise mit hohem Anspruch an Dokumentation und Compliance
Selbständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit in komplexen oder unklaren Situationen pragmatische Lösungen zu entwickeln

Avantages

Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur internen Weiterentwicklung
Flexible Arbeitszeiten, einschließlich Homeoffice-Tagen und der Möglichkeit, durch Arbeitszeitverkürzung zusätzliche Urlaubstage zu erhalten
Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsangebote
Bachem übernimmt 60 % der Rentenversicherungsbeiträge; zusätzlich besteht die Möglichkeit einer über die gesetzliche Rentenversicherung hinausgehenden Altersvorsorge mit unserem -Pension Plan Plus-
Zugang zu einer Plattform für Mitarbeitervergünstigungen mit Rabatten von externen Partnern

Entreprise

Bachem AG

Pharmaceuticals

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit einem umfassenden Dienstleistungsangebot bietet Bachem pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen weltweit Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Standorten in Europa, den USA und Asien ist Bachem international tätig und verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung und eine branchenweit einzigartige Fachkompetenz. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen unter: www.bachem.com