Votre mission Gestion complète des dossiers techniques (mission principale) Structurer, mettre à jour et maintenir les Dossiers Techniques conformément au règlement européen MDR Maintenir les Design History Files (DHF) et la documentation de conception Préparer les éléments nécessaires pour la conformité Suisse (ODim), USA (FDA 21 CFR 820), Japon (PMDA). Rassembler les données issues de la production, de la R&D, du service clinique et du contrôle qualité Support aux activités qualité Participer à la rédaction et à la mise à jour des SOP, formulaires et instructions Contribuer aux audits internes et externes (ISO 13485, organismes notifiés, FDA, PMDA) Participation active à l’intégration de l’IA dans les processus Vous accompagnerez l’entreprise dans son évolution en utilisant l’IA pour : Améliorer la rédaction, la cohérence et l’harmonisation des documents qualité Extraire des données clés automatiquement (tests, rapports, validations) Aider à identifier les incohérences ou éléments manquants dans les dossiers techniques Contribuer aux premières étapes de l’automatisation documentaire multi-pays
Nous concevons et produisons des dispositifs médicaux innovants basés sur la fibre optique, utilisés en photothérapie et dans des applications mini-invasives. Notre société suisse, à taille humaine, fait partie d’un groupe international (Rakuten Medical Inc) et commercialise ses produits dans le monde entier.
