The role
03**Ihre Aufgaben:**
- Aufbau, Pflege und Steuerung des projektweiten Dokumentenmanagementsystems (DMS) in einem zugeordneten Projekt
- Definition und Überwachung von Dokumentenstandards, Templates und Workflows
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP, GxP, 21 CFR Part 11 und internen SOPs
- Verwaltung von Dokumentenlebenszyklen (Erstellung, Review, Freigabe, Archivierung)
- Verantwortung für die Projekt-Governance in mittelgrossen und grossen Projekten, inklusive Definition, Implementierung und Weiterentwicklung von Standards, Prozessen und Qualitätsrichtlinien.
- Führung und Koordination interner sowie externer Mitarbeitender im Bereich Projektdokumentation, inklusive Aufgabenverteilung, Qualitätssicherung und fachlicher Anleitung.
- Sicherstellung einer einheitlichen, vollständigen und revisionssicheren Projektdokumentation über alle Projektphasen hinweg.
- Etablierung und Pflege einer klaren Ablagestruktur, Versionierung und Freigabeprozesse in Zusammenarbeit mit dem PMO.
- Durchführung von regelmässigen Reviews, Schulungen und Feedbackrunden zur kontinuierlichen Verbesserung der Dokumentationsqualität.
- Förderung einer effizienten, transparenten und kollaborativen Arbeitsweise zwischen allen Beteiligten Stakeholdern.
- Unterstützung der Projektleitung bei Reporting, Risiko- und Change-Management, insbesondere im Hinblick auf dokumentationsrelevante Aspekte.
- Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung, Validierung, Produktion und externen Lieferanten. Klärung der Aufgaben und Zuständigkeiten, sowie Sicherstellung eines einheitlichen Ansatzes.
- Unterstützung der Fachbereiche bei der Erstellung und Strukturierung technischer Dokumente
- Schulung von Projektmitarbeitenden im Umgang mit dem DMS und Dokumentationsrichtlinien
- Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit aller projektkritischen Dokumente und Einhaltung der SOP-s
- Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Dokumentenfluss
- Implementierung effizienter Dokumentenprozesse und digitaler Tools
- Monitoring von KPIs (z. B. Durchlaufzeiten, Anzahl offener Reviews)
- Perspektivisch besteht die Möglichkeit, die Leitung des Project Management Office (PMO) in mittelgroßen und großen Projekten zu übernehmen
01Aufbau, Pflege und Steuerung des projektweiten Dokumentenmanagementsystems (DMS) in einem zugeordneten Projekt
02Definition und Überwachung von Dokumentenstandards, Templates und Workflows
03Sicherstellung der Einhaltung von GMP, GxP, 21 CFR Part 11 und internen SOPs
04Verwaltung von Dokumentenlebenszyklen (Erstellung, Review, Freigabe, Archivierung)
05Verantwortung für die Projekt-Governance in mittelgrossen und grossen Projekten, inklusive Definition, Implementierung und Weiterentwicklung von Standards, Prozessen und Qualitätsrichtlinien.
06Führung und Koordination interner sowie externer Mitarbeitender im Bereich Projektdokumentation, inklusive Aufgabenverteilung, Qualitätssicherung und fachlicher Anleitung.
07Sicherstellung einer einheitlichen, vollständigen und revisionssicheren Projektdokumentation über alle Projektphasen hinweg.
08Etablierung und Pflege einer klaren Ablagestruktur, Versionierung und Freigabeprozesse in Zusammenarbeit mit dem PMO.
09Durchführung von regelmässigen Reviews, Schulungen und Feedbackrunden zur kontinuierlichen Verbesserung der Dokumentationsqualität.
10Förderung einer effizienten, transparenten und kollaborativen Arbeitsweise zwischen allen Beteiligten Stakeholdern.
11Unterstützung der Projektleitung bei Reporting, Risiko- und Change-Management, insbesondere im Hinblick auf dokumentationsrelevante Aspekte.
12Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung, Validierung, Produktion und externen Lieferanten. Klärung der Aufgaben und Zuständigkeiten, sowie Sicherstellung eines einheitlichen Ansatzes.
13Unterstützung der Fachbereiche bei der Erstellung und Strukturierung technischer Dokumente
14Schulung von Projektmitarbeitenden im Umgang mit dem DMS und Dokumentationsrichtlinien
15Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits
16Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit aller projektkritischen Dokumente und Einhaltung der SOP-s
17Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Dokumentenfluss
18Implementierung effizienter Dokumentenprozesse und digitaler Tools
19Monitoring von KPIs (z. B. Durchlaufzeiten, Anzahl offener Reviews)
20Perspektivisch besteht die Möglichkeit, die Leitung des Project Management Office (PMO) in mittelgroßen und großen Projekten zu übernehmen
