The role
03Regulatory Affairs Specialist -MDR Description de l'entreprise Our client is a leading international company operating in a complex and highly regulated environment and is currently looking for a Regulatory Affairs Specialist -MDR for a renewable temporary assignment.
01Sous supervision, coordonner, compiler et soumettre des demandes réglementaires aux autorités compétentes, organismes notifiés, agences réglementaires et partenaires commerciaux internationaux, y compris la préparation de documents clés de marché international, y compris des dossiers techniques.
02Travailler avec le Responsable Régional des Affaires Réglementaires pour garantir une approbation rapide et en temps voulu des nouveaux produits et un soutien réglementaire continu des produits commercialisés en Europe et en dehors, y compris des conseils sur l'étiquetage et des livrables adéquats requis pour le dossier technique et les exigences MDR.
03Travailler pour soutenir et garantir la conformité réglementaire à travers l'Europe pour un large portefeuille de produits, y compris des dispositifs médicaux, des biens de consommation emballés et des cosmétiques.
04Assister au développement de la stratégie réglementaire européenne en collaborant avec des partenaires fonctionnels appropriés et contribuer à la stratégie commerciale.
05Soutenir et faire des recommandations pour des projets en travaillant en étroite collaboration avec les départements R&D et marketing pour faire passer les projets de la découverte au lancement.
06Sous supervision, évaluer les modifications de produits proposées pour l'impact réglementaire national et international, en complétant les évaluations réglementaires nécessaires dans le processus de contrôle des changements.
07Assurer la conformité avec les réglementations et normes européennes applicables.
08Superviser les MDR et les plaintes ; soumettre des événements indésirables aux autorités de l'UE et évaluer l'impact sur d'autres marchés.
09Préparer les esquisses, résumés, rapports d'état, mémos, graphiques, tableaux et diapositives nécessaires.
10Sous supervision, préparer des réponses aux questions des autorités sanitaires et à d'autres correspondances réglementaires.
11Assurer le maintien des politiques et procédures liées aux affaires réglementaires dans le système de gestion de la qualité.
12Mettre à jour la base de données EDAMED pour les identifiants de dispositifs uniques à mesure que les produits sont ajoutés et retirés.
13Fournir un soutien aux inspections/audits par des agences gouvernementales et l'organisme notifié en produisant les documents demandés ou en répondant à toute demande d'information.
14Examiner et approuver les matériaux promotionnels et l'étiquetage pour leur impact sur la classification des produits.
