Die Stelle
0301Superviser et garantir la qualité de l’ensemble du package d’évaluation clinique (LSPR, CEP, CER).
02Coordonner et encadrer les auteurs externes en charge de la rédaction des CER.
03Vérifier la cohérence et l’intégration des différentes sources de preuves : IFU, dossiers de gestion des risques, données PMS, essais et tests, étiquetage, réclamations, vigilance et littérature scientifique.
04Assurer l’alignement des données cliniques au sein de l’ensemble de la documentation réglementaire.
05Former et accompagner les prestataires externes impliqués dans la rédaction des CER.
06Clarifier les attentes, la structure des preuves cliniques et les processus internes afin d’optimiser la collaboration et la gestion d’un volume important de documentation.
07Préparer et mettre à jour la documentation clinique nécessaire aux soumissions réglementaires, notamment : Plans et rapports PMCF SSCP Sections cliniques de la documentation technique.
08Contribuer à l’amélioration continue des templates, processus et workflows afin d’assurer la cohérence documentaire.
09Apporter un support aux équipes Affaires Réglementaires lors des interactions avec les organismes notifiés.
