The role
03Spezialist galenische Entwicklung mit langjähriger Erfahrung (m/w/d) 100%
01Selbstständige Durchführung von technischen Versuchen sowie Herstellung von Versuchsmischungen und GMP-konformen Chargen für klinische Studien und Zulassungsprojekte.
02Mitarbeit bei der Durchführung von Prozessvalidierungen, Scale-up-Aktivitäten und Herstellung von Test- und Validierungschargen.
03Bedienung, Einrichtung, Umrüstung und Überwachung von Produktionsanlagen sowie Inprozesskontroll-(IPC)-Geräten im Pilot Plant unter Einhaltung der GMP- und Sicherheitsvorgaben.
04Erfassung, Pflege und Anpassung von Herstellvorschriften im ERP-System gemäss vorgegebenen Spezifikationen und Freigabeprozessen.
05Entnahme, Kennzeichnung, Verwaltung und Archivierung von Rückstellmustern aus Versuchs-, Validierungs- und GMP-Chargen unter Einhaltung der geltenden GMP-Anforderungen.
06Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Herstellanweisungen sowie weiterer herstellungsspezifischer Dokumentationen.
07Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation aller Herstell- und Versuchsschritte.
08Einhaltung der geltenden GMP-, Sicherheits-, Hygiene- und Qualitätsvorschriften im Pilot Plant.
09Zusammenarbeit mit dem Team der Analytischen Entwicklung
